品名:環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑
貨號(hào)∶H3724
指標(biāo)菌∶枯草黑色變種芽孢桿菌(又名:萎縮芽孢桿菌)
含菌量∶1×106以上
規(guī)格∶100支/盒
產(chǎn)地:中國(guó)
用途:環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑H3724適用于藥廠和醫(yī)療器械制造企業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌效果驗(yàn)證
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑里面含有菌片、培養(yǎng)基,裝入塑料外殼后組成的自含式指示劑。
使用方法
1、用油性筆在指示劑在塑料外殼的化學(xué)標(biāo)簽上面記錄好批次、時(shí)間等相關(guān)數(shù)據(jù)。
2、將合適數(shù)量的生物指示劑放入環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備內(nèi)的四周及角落等不易被滅菌的地方。
3、滅菌完成后需佩戴防護(hù)用品后將指示劑取出,查驗(yàn)指示劑外殼上的化學(xué)指示標(biāo)簽是否變?yōu)楹谏?,然后冷卻指示劑至少15分鐘以上至室溫。
4、指示劑冷卻后,用專用的夾子將指示劑內(nèi)安瓿瓶夾碎并搖勻,使指示劑內(nèi)的菌片充分浸入培養(yǎng)液中,將指示劑放入恒溫培養(yǎng)器中。
5、另取一支同批次未滅菌指示劑,夾碎安瓿瓶后一同進(jìn)行培養(yǎng),作為陽(yáng)性對(duì)照。
6、培養(yǎng)48小時(shí)后,取下指示劑的化學(xué)指示標(biāo)簽貼于記錄本留存。
閱讀結(jié)果
1. 指示劑在恒溫培養(yǎng)器內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)后,如果指示劑中培養(yǎng)液顏色保持不變,可判斷滅菌成功。與陽(yáng)性對(duì)照指示劑進(jìn)行對(duì)照后,如果培養(yǎng)液顏色由紫紅色變?yōu)辄S色,顏色不一致,判定滅菌失敗,需重新滅菌。
2. 只有指示劑對(duì)照管呈陽(yáng)性,且對(duì)照指示劑的培養(yǎng)液顏色定是由紫紅色變成黃色,生物監(jiān)測(cè)結(jié)果才有效。
3.指示劑培養(yǎng)液顏色變?yōu)辄S色后,不用再繼續(xù)培養(yǎng)。
特點(diǎn)
自含式生物指示劑滅菌流程內(nèi)使用簡(jiǎn)單放冰,不需要無(wú)菌操作;
自生產(chǎn)之日起,18個(gè)月內(nèi)含菌量穩(wěn)定,質(zhì)量可靠;
觀察指示劑上的化學(xué)標(biāo)簽是否變色,即可識(shí)別是否經(jīng)過(guò)滅菌處理;
指示劑化學(xué)標(biāo)簽可以貼于用于記錄本,方便作為滅菌記錄長(zhǎng)期保存;
經(jīng)24小時(shí)、48小時(shí)或4天培養(yǎng),可確認(rèn)滅菌效果;
依據(jù)中國(guó)藥典、日本藥典、美國(guó)藥典、歐共體藥典(EN866)和ISO11139滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造。